При реализации дезинфицирующих средств, которым в соответствии с технической документацией (государственный стандарт, отраслевой стандарт, техническое условие) присвоен код Общероссийского классификатора продукции 93 9210 ''Средства дезинфекционные'', и в случае наличия регистрационного свидетельства, выданного Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России на такие дезинфицирующие средства, применяется налоговая ставка по налогу на добавленную стоимость в размере 18 процентов.
Об этом Об этом Письмо ФНС РФ от 21.05.2008 N 3-1-11/36@.
Организация реализует дезинфицирующие средства. На основании сертификата соответствия дезинфицирующим средствам присвоен код Общероссийского классификатора продукции (ОК 005-93) 93 9210 ''Средства дезинфекционные'', включенный в подкласс ''Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая'' (код 93 9000). Из запроса также следует, что данные дезинфицирующие средства имеют свидетельство о государственной регистрации дезинфицирующих средств.
В соответствии с пп. 4 п. 2 ст. 164 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) при реализации изделий медицинского назначения налогообложение налогом на добавленную стоимость производится по налоговой ставке 10 процентов.
Понятие ''изделие медицинского назначения'' в Кодексе не определено.
В соответствии с п. 1 ст. 11 Кодекса институты, понятия и термины гражданского, семейного и других отраслей законодательства Российской Федерации, используемые в Кодексе, применяются в том значении, в каком они используются в этих отраслях законодательства, если иное не предусмотрено Кодексом.
В положениях ''Основ Законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан'' от 22.07.1993 N 5487-1 (далее - Основы) ( п. 12 ст. 5 , ст. 44 ) такие понятия, как ''изделия медицинского назначения'' и ''дезинфицирующие средства'', разграничены.
Согласно п. п. 12 , 14 ст. 5 Основ к компетенции федеральных органов власти относится обеспечение единой технической политики в области фармацевтической и медицинской промышленности, утверждение государственных стандартов Российской Федерации, технических условий на продукцию медицинского назначения; подтверждение соответствия (регистрация, испытание и разрешение применения) лекарственных и дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов и изделий медицинского назначения, сильнодействующих и ядовитых веществ, наркотических, психотропных средств, контроль за их производством, оборотом и порядком их использования, подтверждение соответствия продукции, работ и услуг, выдача разрешений на применение новых медицинских технологий.
В соответствии со ст. 44 Основ федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и федеральным органом исполнительной власти по контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека осуществляется контроль за качеством лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, дезинфекционных средств и изделий медицинского назначения.
Таким образом, дезинфекционные средства на основании вышеуказанного к изделиям медицинского назначения не отнесены.
Наряду с этим, согласно п. 1.3 разд. I Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 735 (далее - Регламент), регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими способами.
При этом п. 1.7 указанного раздела Регламента установлено, что регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, на основании пп. 2.1.1 п. 2.1 разд. II Регламента является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
В то время как государственная регистрация дезинфекционных средств, а также ведение государственного реестра зарегистрированных дезинфекционных средств, их активно действующих компонентов осуществляется на основании Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.11.2002 N 344 Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России.
Согласно Порядку проведения государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.11.2002 N 344, государственная регистрация дезинфекционных средств проводится в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и осуществляется в соответствии с Положением о государственной регистрации и ведении государственного реестра отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека.
