ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАЗМЕРА ГОСПОШЛИНЫ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ УПЛАТЕ ПРИ ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ В СВЯЗИ С ОКОНЧАНИЕМ СРОКА ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Если выдача регистрационного удостоверения связана с государственной регистрацией лекарственного средства, которая осуществляется в соответствии с п. п. 2 и 8 ст. 19 Закона N 86-ФЗ, то государственная пошлина за совершение данного юридически значимого действия уплачивается в размерах, установленных пп. 15 п. 1 ст. 333.33 НК РФ. В случае если выдача регистрационного удостоверения связана с внесением изменений в государственный реестр лекарственных средств, не предусматривающих регистрацию лекарственных средств, то государственная пошлина уплачивается в соответствии с пп. 103 п. 1 ст. 333.33 НК РФ.

Об этом Письмо Минфина РФ от 22.03.2010 N 03-05-04-03/24.

В соответствии с п. 1 ст. 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ ''О лекарственных средствах'' (Закон N 86-ФЗ) лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Пунктом 2 ст. 19 Закона N 86-ФЗ установлено, что государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные лекарственные средства.

Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств ( п. 8 ст. 19 Закона N 86-ФЗ).

Порядок регистрации лекарственных средств регулируется Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 736 ''Об утверждении административного Регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств'' (далее - Регламент Росздравнадзора).

В п. 2.1.1 разд. 2 Регламента Росздравнадзора указано, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и об организации, на имя которой лекарственное средство зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Подпунктом 15 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - НК РФ) предусмотрено, что за государственную регистрацию лекарственных средств уплачивается государственная пошлина в размере 4000 руб.

При этом пп. 103 п. 1 ст. 333.33 НК РФ установлено, что за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации, предусмотренной пп. 15 , 100 - 102 п. 1 ст. 333.33 НК РФ, уплачивается государственная пошлина в размере 200 руб.