Расходы на подготовку и оформление регистрационного удостоверения лекарственного препарата и другие обоснованные расходы, связанные с процессом государственной регистрации лекарственного средства, учитываются в составе прочих расходов, связанных с производством и (или) реализацией. При этом расходы на доклинические и клинические исследования, по нашему мнению, учитываются в целях налогообложения прибыли в порядке учета расходов на НИОКР, установленном ст. 262 НК РФ.
Об этом Письмо Минфина РФ от 18.03.2011 N 03-03-06/1/154.
В соответствии с п. 1 ст. 252 Налогового кодекса РФ (далее - НК РФ) расходами признаются обоснованные и документально подтвержденные затраты (а в случаях, предусмотренных ст. 265 НК РФ, убытки), осуществленные (понесенные) налогоплательщиком.
Под обоснованными расходами понимаются экономически оправданные затраты, оценка которых выражена в денежной форме.
Под документально подтвержденными расходами понимаются затраты, подтвержденные документами, оформленными в соответствии с законодательством Российской Федерации. Расходами признаются любые затраты при условии, что они произведены для осуществления деятельности, направленной на получение дохода.
Согласно п. 1 ст. 272 НК РФ расходы, принимаемые для целей налогообложения с учетом положений гл. 25 НК РФ, признаются таковыми в том отчетном (налоговом) периоде, к которому они относятся, независимо от времени фактической выплаты денежных средств и (или) иной формы их оплаты.
Расходы признаются в том отчетном (налоговом) периоде, в котором эти расходы возникают исходя из условий сделок. В случае если сделка не содержит таких условий и связь между доходами и расходами не может быть определена четко или определяется косвенным путем, расходы распределяются налогоплательщиком самостоятельно.
На основании ст. 28 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ ''Об обращении лекарственных средств'' регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.
Порядок учета расходов на научные исследования и (или) опытно- конструкторские разработки (далее - НИОКР) в целях налогообложения прибыли регулируется ст. 262 НК РФ.
Согласно п. 2 ст. 262 НК РФ расходы налогоплательщика на НИОКР, относящиеся к созданию новой или усовершенствованию производимой продукции (товаров, работ, услуг), в частности расходы на изобретательство, осуществленные им самостоятельно или совместно с другими организациями (в размере, соответствующем его доле расходов), равно как на основании договоров, по которым он выступает в качестве заказчика таких исследований или разработок, признаются для целей налогообложения после завершения этих исследований или разработок (завершения отдельных этапов работ) и подписания сторонами акта сдачи-приемки в порядке, предусмотренном ст. 262 НК РФ.
Указанные расходы равномерно включаются налогоплательщиком в состав прочих расходов в течение одного года при условии использования указанных исследований и разработок в производстве и (или) при реализации товаров (выполнении работ, оказании услуг) с 1-го числа месяца, следующего за месяцем, в котором завершены такие исследования (отдельные этапы исследований).
Расходы налогоплательщика на НИОКР, осуществленные в целях создания новых или совершенствования применяемых технологий, создания новых видов сырья или материалов, которые не дали положительного результата, также подлежат включению в состав прочих расходов равномерно в течение одного года в размере фактически осуществленных расходов в порядке, предусмотренном п. 2 ст. 262 НК РФ.
Полагаем, что, если иное не предусмотрено п. п. 3 - 5 ст. 262 НК РФ, расходы на НИОКР независимо от полученного результата таких исследований и разработок равномерно включаются в состав прочих расходов в течение одного года с 1-го числа месяца, следующего за месяцем, в котором завершены такие исследования (отдельные этапы исследований).
Исходя из текста письма общество проводит клинические исследования лекарственных средств, после чего представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти необходимые для государственной регистрации препарата документы.
